关于改革和优化国家药品标准形成机制的一点儿思考

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摘要:关于改革和优化国家药品标准形成机制的一点儿思考时值我委组织学习、贯彻国务院关于“建立最严格的食品药品安全监管制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度”精神之际，我们立足于本职工作，反思如何促进和完善标准工作，浅谈管锥之见，以图抛砖引玉之效。国家药品标准是一个国家药品质量控制水平的体现，更是国家对药品质量行使监督管理的重要法定依据。国家药品标准从本质上来说具有公共产品的属性，受特定时期医药领域的经济、社会、和科学技术发展水平高低的限制，制定的初衷也是国家为了使药品的质量和安全性有所保障，从而维护公众的利益。国家药品标准的形成机制决定着国家药品标准制定的质量和水平，并对其工作效率产生较大的影响，直接影响到国家药品标准工作的绩效。因此，随着药品监管工作实践及所处环境的发展变迁，尤其是近期国务院提出“建立最严格的食品药品安全监管制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度”的要求，必须不断地改革和优化国家药品标准的形成机制，从制度方面来促进和保障国家药品标准的制定水平和质量科学全面抬升。一、整体思考（一）改革和优化国家药品标准形成机制的紧迫性1.医药领域科技水平发展飞速，现有国家药品标准的形成机制难以适应。当今随着国家重大新药创制计划的实施、“大健康”产业概念的提出，在生物技术领域发生了天翻地覆的变化，各种高新技术在医药产业的应用，既改变了产业发展的规模和方式，也使得药品生产技术日新月异，对国家药品标准的制修订周期和工作效率提出了较高的要求。2.医药领域经济活动的市场化、国际化需要建立与之相适应的国家药品标准形成机制。近年来，随着我国原料药制造水平的提升，越来越多

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